FDA din SUA revocă ordinul de respingere a vânzărilor pentru JUUL și repornește procesul de revizuire
Lăsaţi un mesaj
FDA din SUA revocă ordinul de respingere a vânzărilor pentru JUUL și repornește procesul de revizuire
Pe 6 iunie, FDA din SUA a anunțat că își va retrage în mod voluntar ordinul de refuz de comercializare (MDO) emis către JUUL în iunie 2022, readucerea cererii la starea de așteptare.
Nota editorului: Pe 6 iunie, ora locală, FDA din SUA a anunțat că își va retrage în mod voluntar ordinul de refuzare a marketingului (MDO) către JUUL, readucerea cererii la starea de așteptare. Se înțelege că aceasta este prima dată când FDA retrage în mod voluntar un ordin de respingere a marketingului.
Pe 6 iunie, ora locală, Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) a emis un comunicat de presă în care anunță o actualizare cu privire la progresul evaluării cererilor de produse din tutun înainte de comercializare (PMTA) depuse de JUUL Labs, Inc.
Pe 23 iunie 2022, FDA a emis ordine de refuzare a marketingului (MDO) pentru toate produsele JUUL Labs, Inc. care erau vândute în Statele Unite la acea vreme. FDA a stabilit că acestor aplicații le lipsesc dovezi suficiente privind proprietățile toxicologice ale produselor și nu pot dovedi că comercializarea produselor îndeplinește standardele de sănătate publică cerute de lege. Când FDA a anunțat emiterea MDO-urilor, a spus că datele insuficiente și contradictorii privind genotoxicitatea și leșierea substanțelor chimice potențial dăunătoare din cartușele proprietare ale companiei au împiedicat FDA să finalizeze o analiză toxicologică cuprinzătoare a produselor.
La 5 iulie 2022, FDA a suspendat administrativ MDO-urile după ce a stabilit că anumite probleme științifice justificau o revizuire suplimentară. De atunci, FDA a efectuat analize suplimentare și a efectuat analize suplimentare de fond în mai multe domenii, inclusiv toxicologie, inginerie, științe sociale și farmacologie clinică.
În același timp, de când MDO-urile din 2022 au fost suspendate din punct de vedere administrativ, FDA a câștigat mai multă experiență cu diverse probleme științifice legate de produsele din țigări electronice și au existat noi rezultate ale litigiilor în MDO-urile de produse de țigări electronice ale altor producători. Unele dintre aceste hotărâri judecătorești au stabilit o nouă jurisprudență și au informat abordarea FDA de revizuire a produselor pentru a-și menține angajamentul de a lua decizii finale adecvate din punct de vedere științific și juridic.
Astăzi (6 iunie), FDA a anulat MDO-urile din iunie 2022 emise către JUUL Labs, Inc. Această acțiune s-a datorat parțial noii jurisprudențe și revizuirii de către FDA a informațiilor furnizate de solicitant. Revocarea MDO nu este nici o autorizare, nici o respingere și nici nu indică dacă o cerere este probabil să fie autorizată sau respinsă. Revocarea MDO readuce o cerere la starea de așteptare, sub rezerva unei revizuiri de fond de către FDA. Reglementările FDA limitează sever informațiile pe care agenția le poate dezvălui despre conținutul cererilor în curs.
Odată acceptată și depusă la FDA, o cerere în curs de revizuire va primi în cele din urmă un ordin de autorizare de introducere pe piață sau un ordin de refuz de comercializare. Pași suplimentari pot fi întreprinși temporar în timpul examinării cererii, așa cum este descris pe site-ul FDA.
Revizuirea în curs de desfășurare a FDA nu schimbă faptul că, conform legii, toate produsele de țigări electronice, inclusiv JUUL, necesită autorizație FDA înainte de a putea fi comercializate în mod legal.
