FDA din SUA emite două noi memorii privind politicile științifice de reglementare ale PMTA pentru țigarete electronice

FDA din SUA emite două noi memorii privind politicile științifice de reglementare ale PMTA pentru țigarete electronice

Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) a emis astăzi două memorandumuri privind politicile științifice de reglementare privind cererile de produse din tutun înainte de comercializare (PMTA) pentru noile produse de țigarete electronice. Cele două memorandumuri sunt intitulate „Identificarea pericolelor genotoxice și stratificarea carcinogenității ingredientelor din

Aplicații de produse de tutun înainte de comercializare pentru sistemele electronice de livrare a nicotinei (ENDS)” și „Calculul riscului de cancer în exces pe parcursul vieții în aplicațiile de produse din tutun înainte de comercializare pentru ENDS”. Informațiile din memorandumuri se pot modifica pe măsură ce politicile, cadrele de reglementare sau știința de reglementare se modifică și memorandumurile. sunt actualizate constant.

Pe 5 august, Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) a emis două memorandumuri privind politicile științifice de reglementare privind cererile de produse din tutun înainte de comercializare (PMTA) pentru noile produse de țigări electronice.

Ambele memorii au fost emise pe 3 iunie a acestui an și sunt intitulate „Identificarea pericolelor genotoxice și stratificarea carcinogenității ingredientelor în aplicațiile de produse din tutun înainte de comercializare pentru sistemele electronice de livrare a nicotinei (ENDS)” și „Calculul riscului de cancer în exces pe parcursul vieții în aplicațiile de produse din tutun înainte de comercializare pentru ENDS”. "

În general, aceste memorandumuri de politică științifică oferă o imagine de ansamblu asupra gândirii interne a FDA asupra unui subiect la un anumit moment în timp. Informațiile din memorandum se pot modifica pe măsură ce politicile, cadrele de reglementare sau știința de reglementare se modifică, iar informațiile memorandumului sunt actualizate continuu.

Revizuirea de către FDA a cererilor de produse din tutun se bazează pe faptele specifice din fiecare cerere și este înregistrată în revizuirea specifică a fiecărei cereri. Prin urmare, cele două memorii publicate astăzi nu ar trebui folosite ca instrumente, ghiduri sau manuale pentru pregătirea sau depunerea cererilor FDA.

Pentru solicitanții care doresc să comercializeze noi produse din tutun, FDA a emis reglementări finale, cum ar fi regula finală PMTA, care descrie în mod specific conținutul, formatul, procedurile de revizuire și documentele de orientare necesare pentru PMTA. În plus, FDA publică în mod regulat resurse mai relevante, cum ar fi seminarii web și sfaturi pentru aplicații, pe site-ul web și pe rețelele sociale ale Centrului său pentru produse din tutun (CTP).

Este raportat că, în aprilie a acestui an, FDA a reluat publicarea memorandumurilor privind politicile științifice de reglementare și le-a lansat din nou în mai. Cel mai recent memorandum lansat de această dată reflectă angajamentul consecvent al CTP de a spori transparența reglementărilor.