Curtea din SUA revocă ordinul de refuz al marketingului FDA pentru țigări electronice, cinci companii au voie să continue să vândă produse

Curtea din SUA revocă ordinul de refuz al marketingului FDA pentru țigări electronice, cinci companii au voie să continue să vândă produse

Curtea de Apel a SUA a susținut un proces intentat de cinci producători de țigări electronice, cerând FDA să reevalueze ordinul de refuzare a marketingului (MDO) și să le păstreze accesul pe piață. Cei cinci producători pot continua să-și vândă produsele până când agenția efectuează o nouă evaluare științifică a cererilor lor de produse din tutun înainte de comercializare (PMTA) sau până când Curtea Supremă ia măsuri.

 

Potrivit Vaping 360, pe 31 iulie, un complet de trei judecători al Curții de Apel din SUA pentru al cincilea circuit a citat decizia sa în cazul Triton Distribution ca precedent, a aprobat cererea de revizuire a celor cinci producători de țigări electronice și a revocat ordinul de refuzare a marketingului (MDO) al FDA.

 

Instanța a trimis cazul înapoi la FDA pentru revizuire ulterioară.

 

Cei cinci producători pot continua să-și vândă produsele până când agenția efectuează o nouă evaluare științifică a cererilor lor de produse din tutun înainte de comercializare (PMTA) sau până când Curtea Supremă ia măsuri.

 

Cele cinci companii sunt:

 

Cloud House, LLC

Distribuția paradigmelor

SWT Global Supply, Inc.

Vaporizat, Inc.

SV Ambalare, LLC

Curtea a declarat în hotărârea sa: (1) FDA nu a informat producătorii de țigări electronice cu privire la cercetarea pe termen lung necesară pentru PMTA; (2) FDA nu a recunoscut sau explicat în mod adecvat schimbarea sa de poziție; și (3) FDA a ignorat încrederea legitimă și serioasă a producătorilor pe îndrumările privind ordinea de refuzare a pieței (MDO).

 

În ianuarie, al cincilea circuit a hotărât 10-6 în favoarea Triton Distribution (care apare în documentele judecătorești sub numele său legal Wages and White Lion Investments) în apelul său la ordinul de refuz al pieței (MDO) al FDA.

 

Două luni mai târziu, FDA a cerut Curții Supreme să revizuiască hotărârea celui de-al cincilea circuit, iar luna trecută, Curtea Supremă a fost de acord să audieze recursul FDA.

 

Cazul ar putea fi decis în primăvara anului viitor și ar putea remodela practicile de reglementare ale FDA pentru produsele de țigară electronică.

 

Al cincilea circuit a susținut că cazul decis săptămâna aceasta ridică aceleași probleme ca și cazul lui Triton:

 

„Solicitanții din acest caz, care produc lichide aromate pentru țigări electronice care conțin nicotină, au cheltuit timp și resurse considerabile pregătindu-și PMTA-urile în conformitate cu îndrumările FDA, care afirmă că nu au fost obligați să prezinte studii clinice pe termen lung. Cu toate acestea, FDA și-a respins PMTA-urile. folosind același jargon în care a refuzat petiționarii Wages și mii de alți producători de țigări electronice. Prin urmare, din motive explicate pe deplin de către tribunalul complet în Salariile, considerăm că comportamentul FDA în acest caz a fost, de asemenea, ilegal, deoarece a refuzat PMTA reclamanților. bazat pe lipsa unor studii clinice pe termen lung.”

 

Cele cinci companii au depus petiții la Curte în octombrie 2021, contestând MDO primite în august și septembrie ale acelui an, care făceau parte din refuzurile anterioare emise la un an după termenul limită de depunere a PMTA din septembrie 2020. Curtea a consolidat cele cinci cazuri și a acordat tuturor celor cinci petiționari suspendări în noiembrie 2021, în așteptarea revizuirii.

 

În cel mai recent raport de progres al analizei PMTA, FDA a declarat că a emis MDO pentru 46 de000 produse de țigarete electronice. Zeci de producători de țigări electronice au contestat ordinele de respingere în instanța federală.