FDA din SUA a autorizat vânzarea de produse cu pungă de nicotină pentru prima dată, iar 20 de pungi de nicotină Zyn au fost aprobate

FDA din SUA a autorizat vânzarea de produse cu pungă de nicotină pentru prima dată, iar 20 de pungi de nicotină Zyn au fost aprobate

După o revizuire științifică detaliată, FDA din SUA a aprobat autorizația de marketing pentru 20 de produse de nicotină de marcă Zyn. Acest lucru marchează un progres important în reglementarea FDA a noilor produse din tutun.

Administrația SUA pentru Alimente și Droguri (FDA) a aprobat 20 de produse Zyn Nicotine Pouch pentru prima dată, ceea ce este prima dată când produsele Nicotine Pouch au primit o astfel de autorizare. Această decizie a fost luată după o revizuire riguroasă de pre-piață a produselor din tutun (PMTA), marcând un pas important pentru FDA în reglementarea științifică a noilor produse din tutun.

Revizuire științifică și standarde de sănătate publică

FDA a stabilit că aceste produse Zyn aprobate îndeplinesc standardele de sănătate publică prevăzute în Legea privind prevenirea fumatului familial și controlul tutunului din 2009, care evaluează riscurile și beneficiile produselor pentru populația totală. Conform analizei FDA, pungile de nicotină Zyn conțin în mod semnificativ mai puține ingrediente dăunătoare decât țigările și cele mai multe produse din tutun fără fum (cum ar fi snuff umed și SNU), reducând riscul de cancer și alte probleme grave de sănătate. În plus, datele de cercetare furnizate de solicitant arată că un număr mare de fumători adulți și consumatori de tutun fără fum au trecut complet la pungi de nicotină Zyn.

"Pentru a obține autorizația de marketing, FDA trebuie să aibă suficiente dovezi că beneficiile acestor produse noi depășesc riscurile", a spus dr. Matthew Farrelly, directorul Oficiului de Știință din Centrul FDA pentru produse din tutun. "Datele arată că aceste produse cu pungă de nicotină îndeplinesc acest standard ajutând adulții care folosesc țigări și/sau produse din tutun fără fum să treacă complet la aceste produse."

Tinerii folosesc riscuri și restricții de marketing

Revizuirea FDA a acordat, de asemenea, o atenție deosebită riscurilor potențiale ale pungilor de nicotină tinerilor. Datele din sondajul național de tutun pentru tineri din 2024 au arătat că, deși vânzările de pungi de nicotină au crescut în ultimii ani, doar 1,8% dintre elevii din SUA și liceu au raportat că au folosit pungi de nicotină, ceea ce indică faptul că ratele de utilizare a tinerilor rămân scăzute. Cu toate acestea, FDA subliniază faptul că companiile responsabile de marketingul de produse trebuie să adopte strategii de marketing responsabile.

„Producătorii trebuie să promoveze aceste produse în mod responsabil pentru a preveni utilizarea tinerilor”, a spus dr. Brian King, directorul Centrului FDA pentru produse din tutun. "În timp ce datele actuale sugerează o utilizare scăzută a tinerilor, FDA va monitoriza îndeaproape piața și va lua măsuri atunci când este necesar pentru a proteja mai bine sănătatea publică."

Pentru a reduce probabilitatea expunerii tinerilor la publicitate pentru aceste produse, FDA a stabilit restricții stricte ale pieței la publicitatea digitală, televizată și radio, inclusiv asigurarea faptului că publicitatea vizează adulții cu vârsta de peste 21 de ani și urmărirea vârstei și demografiei publicului. În plus, producătorii s-au angajat, de asemenea, să ia măsuri suplimentare, cum ar fi evitarea publicității pe piața de masă, actorii publicitari trebuie să aibă cel puțin 35 de ani și să evite utilizarea temelor sau imaginilor orientate către tineri.

Produse specifice aprobate: 10 arome, 2 puncte forte de nicotină, inclusiv arome non-tobacco

Produsele aprobate de FDA de data aceasta includ 20 de pungi de nicotină Zyn, fiecare oferind două puncte forte de nicotină (3 mg și 6 mg), care acoperă 10 arome: farfurie, scorțișoară, citrice, cafea, mentă rece, mentol, mentă, netedă, suliță și iarnă. Aceste autorizații sunt limitate la produsele specifice enumerate mai sus și nu se aplică altor produse Zyn. În plus, compania poate să nu facă cereri de risc reduse pentru aceste produse, fără aprobare suplimentară.

Repere de reglementare

Această autorizație este cea mai recentă dintr -o serie de acțiuni ale FDA pentru a se asigura că toate produsele noi din tutun sunt revizuite științific înainte de a fi comercializate. Până în prezent, FDA a primit aproape 27 de milioane de cereri de produse și a luat decizii cu privire la peste 26 de milioane dintre ele, inclusiv produse de tutun oral aprobate anterior (cum ar fi menta nicotină și produse de mestecat în 2021) și produse de tutun fără fum cu aromă de mentă în 2015.

Această decizie FDA stabilește un precedent pentru reglementarea produselor cu pungă de nicotină, iar această decizie urmează o serie de acțiuni FDA recente pentru consolidarea reglementării industriei tutunului și a nicotinei. Acest lucru indică faptul că reglementarea de tutun nou în Statele Unite va genera progrese semnificative în 2025, ceea ce va avea, de asemenea, un impact profund asupra peisajului noii piață a tutunului din Statele Unite.

La seminarul industriei deținut de 2Firsts la sfârșitul anului 2024, doamna Guo Xiaoyu, co-fondatoare și COO a 2Firsts, a declarat că, în 2025, condusă de reglementare, noua piață de tutun din Statele Unite se va „schimba dramatic”.

Următorul este textul complet al anunțului FDA. (Traducerea chineză este doar pentru referință, vă rugăm să consultați textul original în limba engleză)

După o revizuire științifică extinsă, FDA a aprobat 20 de produse Zyn Nicotine Pouch pentru marketing

Agenția va monitoriza îndeaproape utilizarea tinerilor și dacă compania respectă restricțiile de marketing

Publicat pe 16 ianuarie 2025

Astăzi, după o revizuire științifică extinsă, SUA Administrația pentru Alimente și Droguri din SUA (FDA) a aprobat vânzarea a 20 de produse Zyn Nicotine Pouch prin calea Produsului Premarket Tobacco (PMTA). Este prima dată când agenția a aprobat produse cunoscute în mod obișnuit sub numele de pungi de nicotină, care sunt mici pungi de fibre sintetice care conțin nicotină concepute pentru a fi plasate între gingiile și buzele unei persoane.

FDA a stabilit că produsele specifice care primesc autorizația de marketing a îndeplinit standardul de sănătate publică prevăzut în Legea privind prevenirea fumatului familial și controlul tutunului din 2009. Acest standard ia în considerare riscurile și beneficiile unui produs pentru întreaga populație.

Printre mai multe considerente cheie, evaluarea agenției a arătat că produsele autorizate prezintă un risc mai mic de cancer și alte probleme grave de sănătate decât țigările și cele mai multe produse din tutun fără fum, cum ar fi snuff umed și SNU, deoarece conțin niveluri semnificativ mai mici de ingrediente dăunătoare decât astfel de produse. Solicitantul a furnizat, de asemenea, dovezi dintr -un studiu care a arătat că o parte semnificativă de adulți care au folosit țigări și/sau produse din tutun fără fum a trecut complet la produsele nou -autorizate de nicotină.

"Pentru a obține autorizația de marketing, FDA trebuie să aibă suficiente dovezi că beneficiile unui nou produs depășesc riscurile pentru sănătatea publică", a declarat Matthew Farrelly, doctorat, directorul Oficiului de Știință din Centrul FDA pentru produse din tutun. "În acest caz, datele arată că aceste produse de pungă de nicotină îndeplinesc acest standard și că beneficiază de adulții care folosesc țigări și/sau produse din tutun fără fum și trec complet la aceste produse."

În plus, FDA a constatat că solicitanții au arătat că aceste produse de pungă de nicotină au potențialul de a oferi beneficii adulților care fumează și/sau folosesc alte produse din tutun fără fum, care sunt suficiente pentru a depăși riscurile acestor produse, inclusiv pentru tineret. Ca parte a evaluării sale, FDA a examinat datele privind riscurile pentru tineri și a constatat că, în ciuda vânzărilor din ce în ce mai mari de produse cu pungă de nicotină din ultimii ani, ratele de utilizare a tinerilor rămân scăzute. De exemplu, sondajul național de tutun pentru tineret din 2024 a arătat că 1,8% dintre elevii de liceu și liceu american au raportat utilizarea curentă a produselor cu pungă de nicotină.

„Producătorii trebuie să comercializeze aceste produse în mod responsabil pentru a preveni consumul de tineri”, a declarat Brian King, PhD, MPH, director al Centrului FDA pentru produse din tutun. "În timp ce datele actuale arată că utilizarea tinerilor rămâne scăzută, FDA monitorizează îndeaproape piața și se angajează să ia măsuri adecvate pentru a proteja cel mai bine sănătatea publică."

În timp ce acțiunea de astăzi permite ca aceste produse din tutun specifice să fie vândute în mod legal în SUA către adulți de 21 de ani și mai mari, nu înseamnă că aceste produse din tutun sunt sigure sau că sunt „aprobate de FDA”. Nu există un produs sigur de tutun; Tinerii nu ar trebui să folosească produse din tutun, iar adulții care nu folosesc produse din tutun nu ar trebui să înceapă să le folosească.

FDA va monitoriza îndeaproape comercializarea și utilizarea acestor produse. Pentru a reduce potențialul expunerii tinerilor la publicitate pentru aceste produse, autorizația impune restricții stricte de marketing la digital, televiziune și radio, inclusiv măsuri pentru a se asigura că publicitatea este vizată cu atenție către adulții de 21 de ani și mai mari și că producătorii urmăresc și măsoară demografia publicului atins de publicitate. De asemenea, compania a mai spus că intenționează să implementeze măsuri suplimentare pentru a limita expunerea la tineri, pentru a reduce apelul pentru tineri și de a limita expunerea tinerilor la etichetele și publicitatea sa, cum ar fi: nu utilizarea publicității pe piața de masă la radio și televiziune; angajarea actorilor/modelelor care au vârsta de 35 de ani sau mai mari sau au stilat pentru a arăta mai tânăr de 35 de ani pentru marketing; și evitarea oricărui conținut conceput pentru a viza tinerii, inclusiv personaje, imagini sau teme. Agenția poate suspenda sau revoca o autorizație de marketing emisă pe calea PMTA din mai multe motive, dacă agenția stabilește că comercializarea continuă a unui produs nu mai îndeplinește criteriile necesare pentru sănătatea publică, cum ar fi dacă consumul de droguri pentru tineri a crescut semnificativ.

Produsele pentru care FDA au emis autorizații de marketing sunt următoarele, fiecare disponibilă în două puncte forte de nicotină (3 mg și 6 mg): Zyn Chill, Zyn Cinnamon, Zyn Citrus, Zyn Coffee, Zyn Cool Mint, Zyn Mentol, Zyn Peppermint, Zyn Smooth, Zyn Spearmint și Zyn Wintergreen. Important este că acțiunea de astăzi este doar pentru aceste produse; Autorizația nu se aplică niciunui alte pungi de nicotină sau alte produse Zyn. În plus, autorizația nu permite companiei să facă cereri cu risc redus pentru produsele autorizate, ceea ce ar necesita o modificare a aplicației bazate pe riscuri a produsului de tutun.

Acțiunea de astăzi este cea mai recentă pas pe care FDA a făcut -o pentru a se asigura că toate noile produse din tutun vândute în Statele Unite sunt supuse revizuirii științifice și primesc autorizația de marketing de la agenție. Până în prezent, FDA a primit aproape 27 de milioane de cereri pentru produse și a luat decizii cu privire la peste 26 de milioane din aceste cereri. Aceasta include autorizarea unor produse din tutun oral suplimentar, inclusiv mentale de nicotină și mestecă în 2021 și Tutunul fără fum Mentol în 2015. Pentru a găsi o listă de produse din tutun care pot fi vândute legal în Statele Unite, vizitați baza de date a produselor din domeniul tutunului Căută de FDA.