Un studiu preliminar asupra sistemelor de reglementare pentru noile produse cu nicotină din marile țări din întreaga lume: luarea de tutun de mestecat și gumă de nicotină ca exemple

Introducere
În ultimii ani, odată cu progresele tehnologice și diversificarea cerințelor consumatorilor, au apărut o multitudine de noi produse cu nicotină {. Pe lângă țigările electronice, diverse produse, cum ar fi țigările de ținere a gurii, bomboanele de nicotină, spray-urile de nicotină și patch-urile nicotinei au obținut în mod semnificativ semnificativ popularitatea în ceea ce privește piața .} aceste produse diferă în mod semnificativ de popularitate în ceea ce privește piața .} aceste produse diferă în mod semnificativ de popularitate în ceea ce privește produsele de piață în termeni de 2.} aceste produse diferă în mod semnificativ de popularitate în ceea ce privește piața {{2} # Aspect, compoziție, metode de utilizare și mecanism de acțiune . Cu toate acestea, componenta de bază, nicotina, a stârnit controverse cu privire la sănătatea publică, protecția tinerilor și reglementarea legală .
Acest articol va adopta o perspectivă legală, luând ca exemple de țigări și bomboane de nicotină, pentru a analiza politicile de reglementare actuale și provocările noilor produse de nicotină atât pe plan intern, cât și la nivel internațional, și să propună recomandări de politici pentru îmbunătățirea sistemului de reglementare .
I . Introducere la tipurile de produse noi cu nicotină
1.1 Definiție legală
Conform articolului 2.4.1.2 din standardul național GB/t 18771.2-2015 "Terminologie de tutun-Partea 2: Produse de tutun și procesare a tutunului", în China, un produs care conține tutun este definit ca: "Un produs de tip gură atunci când este un produs de tip", care eliberează o porție de substanțe soluble prin Saliva "
FDA al Statelor Unite definește țigările de reținere a gurii ca: un produs din tutun care nu necesită încălzire sau combustie, este plasat între gingii și buza superioară atunci când este utilizat, iar nicotina este absorbită de corpul uman, existent într-o mică pungă din fibră sintetică .
În ceea ce privește forma și metoda de utilizare, bomboanele de nicotină (împărțite în bomboane dure și bomboane moi) sunt un tip de substitut de tutun care poate fi fie deținuți în gură, fie mestecat, de obicei sub formă de bomboane . atunci când utilizatorii o plasează în gurile lor și lăsați să se dizolve sau să mestece, nicotina se eliberează treptat și este absorbit prin mucoza orală, care intră treptat de sânge {2} Spray -urile de nicotină sunt un agent de pulverizare nazală care conține soluție de nicotină . Utilizatori pulverizează spray -ul în cavitatea nazală, iar nicotina este absorbită rapid prin mucoasa nazală, cu un timp de debut mai rapid .
Patch -urile de nicotină sunt un produs de absorbție transdermică care se aplică pielii și eliberează continuu nicotină pentru a ajuta la menținerea nivelului de nicotină în sânge și la reducerea simptomelor de sevraj și a poftelor de tutun ., de obicei, sunt schimbate la fiecare 24 de ore .
Pentru bomboane de nicotină, spray -uri de nicotină și patch -uri de nicotină, nu există definiții legale clare la nivel mondial .
1.2 Contradicție între definiția legală și componentele reale ale produsului
Unele dintre produsele actuale de nicotină utilizate folosesc nicotină extrăsă, în timp ce altele folosesc nicotină sintetică. Tendința de a utiliza nicotină sintetică este în creștere. În afară de Statele Unite, majoritatea țărilor și regiunilor din întreaga lume nu au o concluzie clară cu privire la faptul dacă produsele fabricate folosind nicotină sintetică fac parte din produsele din tutun și cum ar trebui reglementate acestea. Legile și reglementările actuale se bazează în mare parte pe standardele de reglementare pentru produsele tradiționale din tutun, care sunt dificil de adaptat complet la schimbările rapide ale noilor produse, rezultând lacune de reglementare și dispute legale. Prin urmare, modul de a defini cu precizie natura noilor produse de nicotină în legislație reprezintă o provocare majoră atât pentru autoritățile de reglementare, cât și o problemă care trebuie abordată urgent în practicile legislative și judiciare ale diverselor țări.
II . Regulamentul nicotinei în străinătate și pe plan intern
2.1 Principalele utilizări ale nicotinei
Pe lângă țigările electronice și noile produse de nicotină menționate în acest articol, nicotina este folosită și în domeniul medical pentru cercetarea în neuroștiință (cum ar fi tratamentul bolilor neurodegenerative) și în domeniul agricol ca insecticid .}}
2.2 Reglarea nicotinei în China
Standardul național pentru țigări electronice din China (GB 41700-2022) stipulează că nicotina folosită în țigările electronice trebuie extrasă din tutun, ceea ce înseamnă că țigările electronice din China sunt interzise de la utilizarea nicotinei sintetice {{1} în plus, China nu a distins reglarea nicotinei extrase și sintetică nicotină {2
Conform „listei de substanțe chimice periculoase”, nicotina aparține substanțelor chimice periculoase extrem de toxice . în conformitate cu „Catalogul substanțelor chimice toxice” publicat de Ministerul Securității Publice a Republicii Populare Chineză, Nicotine aparține clasei A. Produsele chimice ", întreprinderile angajate în producția de nicotină trebuie să obțină o licență de producție de siguranță pentru substanțe chimice periculoase .
Articolul 29 din „Reglementările privind gestionarea siguranței substanțelor chimice periculoase” prevede că întreprinderile chimice care utilizează substanțe chimice periculoase pentru producție și a căror utilizare atinge cantitatea specificată (excluzând cele care sunt întreprinderi de producție de substanțe chimice periculoase), în conformitate cu prevederile acestei regulame
Conform articolului 35 din „Reglementările privind gestionarea siguranței substanțelor chimice periculoase”, întreprinderile angajate în activitatea de nicotină trebuie să obțină o licență de afaceri periculoasă de produse chimice .
According to Article 38 of the "Regulations on the Safety Management of Hazardous Chemicals", enterprises that have legally obtained hazardous chemicals safety production licenses, hazardous chemicals safe use licenses, and hazardous chemicals business licenses shall purchase highly toxic chemicals and explosive precursors for making explosives with the corresponding licenses. For other units that purchase highly toxic chemicals, they shall apply to the local Autoritățile de securitate publică la nivel de județ pentru o licență de cumpărare pentru substanțe chimice extrem de toxice .
Article 19 of the "Regulations on the Management of Electronic Cigarettes" stipulates that electronic cigarette manufacturing enterprises, e-liquid manufacturing enterprises, e-liquid nicotine manufacturing enterprises, electronic cigarette wholesale enterprises, and electronic cigarette retail business entities that have legally obtained tobacco monopoly licenses shall conduct transactions through the electronic cigarette trading management Platforma .
Prin urmare, dacă producătorul unui nou tip de produs de nicotină nu se angajează în producția și activitatea nicotinei în sine, ci trebuie să obțină nicotină de la o întreprindere de producție de nicotină și de afaceri, ar trebui să se aplice autorităților de securitate publică la nivel local la nivel local pentru o licență de cumpărare pentru substanțe chimice extrem de toxice în conformitate cu articolul 38 din „Regulamentul privind consumul de siguranță al substanțelor chimice”, în conformitate 3 . 1 mai jos), ar trebui să efectueze tranzacții prin intermediul platformei de gestionare a comerțului electronic de țigări.
2.3 Reglarea nicotinei în alte țări
Statele Unite, Regatul Unit și Uniunea Europeană consideră nicotina ca o substanță dependentă și au stipulat că etichetele de avertizare precum „acest produs conține nicotină, iar nicotina este o substanță extrem de dependentă” trebuie să fie incluse pe produsele din tutun .
The United States clearly adopts the same regulatory model for extracting nicotine and synthetic nicotine. Producers and importers of traditional tobacco products (such as cigarettes, cigars, etc.) need to apply to the Alcohol and Tobacco Tax and Trade Bureau (TTB) for permission. New tobacco products do not require permission at the federal level but Trebuie să respectați reglementările fiecărui stat pentru noi produse din tutun . De exemplu, Legea privind licențele pentru produse de țigară și tutun din California prevede că orice producător, distribuitor, angrosist, retailer sau importator de produse din tutun (inclusiv țigări electronice și alte produse din nou tutun) trebuie
Regatul Unit și majoritatea țărilor din Uniunea Europeană au încă un decalaj de reglementare pentru noi produse cu nicotină ., cu excepția cazului în care aleg să se înregistreze ca droguri, în prezent nu necesită permisiunea .
III . Regulamentul de chemare a tutunului acasă și în străinătate
3.1 Regulamentul de chemare a tutunului în China
În prezent, nu există legi și reglementări clare pentru reglementarea de chemare a tutunului în China . Singura referință care poate fi utilizată este răspunsul de la administrația de monopol al tutunului de stat la 24 aprilie 2024, care prevede că „Chewing tutunul tutunului, cu excepția faptului că a fost gestionat ca produse din tutun sau înregistrate ca medicament, să fie gestionată în conformitate cu furnizarea de tutun sau a regulamentului regulate ca medicament, să fie gestionată în acord cu furnizarea de tutun sau în regulamentul regulamentului de droguri, în conformitate Tobacco Monopoly Law' and the 'Regulations on Electronic Cigarettes' (State Tobacco Monopoly Administration Announcement No. 1 of 2022) regarding e-liquid." Note that this reply only covers chewing tobacco and does not cover new products such as nicotine sugar.
Conform răspunsului de la administrația de monopol al tutunului de stat, China nu adoptă pe deplin aceleași politici de reglementare ca țigările electronice pentru mestecarea tutunului . Tendința de reglementare viitoare pentru mestecarea tutunului în China poate intra în trei scenarii . 1. dacă produsul este înregistrat ca drog drugs. The product must comply with the "Pharmaceutical Administration Law" and related provisions. 2. If nicotine is extracted, it shall be regulated as a tobacco product, and must comply with the "Tobacco Monopoly Law" and related regulations, following the tobacco monopoly licensing system. 3. If synthetic nicotine is used, it shall be gestionat în conformitate cu reglementările pentru aerosoli din „Măsurile electronice de gestionare a țigărilor” .
3.2 Supravegherea reglementărilor de tutun de mestecat în Statele Unite
Like electronic cigarettes, the United States regulates chewing tobacco as a tobacco product. The product must pass the PMTA review to prove that it is beneficial for public health protection. The United States adopts the same regulatory model as for electronic cigarettes for chewing tobacco, regardless of whether the nicotine used in the product is synthetic nicotine or extracted Nicotină . Acest lucru face ca Statele Unite să fie țara cu cel mai complet sistem de reglementare pentru mestecarea tutunului în lume în prezent . La 26 ianuarie 2025, FDA a aprobat revizuirea PMTA a 20 de chewing Tobacco Product Legea de reglementare a țigărilor electronice într -un singur articol: Cine reglementează?
3.3 Supravegherea reglementărilor de chemare a tutunului în Regatul Unit
According to Article 17 of the "Tobacco and Related Products Regulations 2016" (TRPR) of the United Kingdom, chewing tobacco using extracted nicotine is prohibited. While chewing tobacco using synthetic nicotine is currently only regarded as a common consumer product and remains in the regulatory gray area.
3.4 Supravegherea reglementărilor de tutun de mestecat în Uniunea Europeană
For chewing tobacco using extracted nicotine, Article 17 of the "Tobacco Products Directive" (TPD) of the European Union explicitly prohibits it. According to the definition of tobacco products in the TPD, tobacco products must contain tobacco extracts. Therefore, for chewing tobacco using synthetic nicotine, the regulatory supervision La nivelul UE rămâne în zona cenușie . doar câteva țări, cum ar fi Republica Cehă și România, au formulat reglementări relevante pentru mestecarea tutunului fără extracte de tutun .}
IV . Supravegherea regulatoare a zahărului nicotinei acasă și în străinătate
4.1 Supravegherea regulatoare a zahărului de nicotină în China
În prezent, nu există nicio metodă de management pentru zahărul cu nicotină în China . atributul său legal este ambiguu și se află în zona gri de reglementare . Articolul 2.4.1.1 din „Terminologia de tutun Partea 2: Produsele de tutun și procesarea de tutun” de produse de chemare a chewing -ului ca „produsele Oral Tobacco utilizate de produsele obișnuite cu tobacco, utilizate de produsele de tobaccoc, folosite cu produse” Oral Tobacco, utilizate produse de tobaccoccoccoccoci, folosite pentru produsele Oral Tobacco, utilizate produse de tobac, folosită de Tobacco Tobacco, folosite pentru produsele Oral Tobacco, utilizate de produse Oral Tobacco, utilizate de produse de tobac, folosită de tobaccocco. mestecat . "Dacă mestecarea tutunului poate include zahăr de nicotină folosind nicotină extrasă, atunci zahărul de nicotină folosind nicotină sintetică este clar în afara domeniului de mestecat de tutun . Există un gol de reglementare legal .}

4.2 Reglarea zahărului cu nicotină în Statele Unite
Statele Unite definesc orice produs care conține nicotină de la orice sursă ca produs de tutun . Prin urmare, la fel ca e-țigările și produsele de tutun dizolvabile, aceste produse trebuie să fie supuse revizuirii PMTA . O imagine de ansamblu a legilor de reglementare din Statele Unite cu privire la nicotină poate fi găsită în „Înțelegerea u . S .}} . S .}} . S .}} . S .}} . S {{4}” Reglementări e-țigare: cine reglementează?
Cu toate acestea, spre deosebire de e-țigările și produsele din tutun dizolvabile, zahărul cu nicotină a fost recunoscut în mod explicit de FDA ca unul dintre cele șapte produse auxiliare de renunțare la fumatul de fumat . Alte produse auxiliare de renunțare la fumatul includ patch-uri nicotină, nicotină, valabil, valabil, și inhalele orale nicotine, spray-urile de nicotină, valabile, bupropion .
4.3 Reglarea zahărului cu nicotină în Regatul Unit
Similar cu Statele Unite, Agenția de Reglementare a Medicamentelor și Sănătății Produselor (MHRA) din Regatul Unit recunoaște zahărul cu nicotină ca una dintre terapiile de înlocuire a nicotinei pentru a ajuta la încetarea fumatului . Agenția încurajează companiile să înregistreze zahărul nicotinei ca medicament, dar nu este o cerință obligatorie {{1}, prin urmare Mărfuri .
4.4 Reglarea zahărului cu nicotină în Uniunea Europeană
Conform Directivei privind medicamentele UE (Directiva 2001/83/CE), un medicament este definit ca o substanță utilizată pentru tratamentul sau prevenirea bolilor, modificarea funcțiilor fiziologice sau pentru diagnosticul medical . în ceea ce privește dacă zahărul de nicotină este un medicament pentru renunțarea la fumat, diferite țări are o judecată diferită și înțelegeri . dacă nicotină este un medicament pentru a fuma și a înțelege că este vorba despre fumatul de nicotină, pentru a obține un medicament pentru a fuma sessarea, trebuie Autorizarea de marketing corespunzătoare . solicitanții trebuie să prezinte suficiente date de studiu clinic, evaluare toxicologică, descrierea procesului de producție și materiale de control al calității pentru a demonstra siguranța și eficacitatea produsului .
V . Lag legal și dezvoltarea rapidă și iterarea noilor produse cu nicotină
(1) Incompatibility between legal definitions and the development of new nicotine products. With the development of synthetic nicotine technology, new products are constantly emerging. However, existing laws mostly refer to traditional tobacco products and cannot be adjusted in a timely manner, resulting in insufficient regulatory applicability. Taking nicotine sugar as an example, it may be classified Ca medicament sau poate fi recunoscut ca un produs din tutun sau poate aparține unui produs general de consum care nu necesită o autorizare de marketing . clasificări diferite vor afecta direct procesul de aprobare a produsului, politicile fiscale și standardele de acces la piață .

(2) Disputa cu privire la definiția nicotinei sintetice și extrase . În prezent, pe piață, noi produse de nicotină sintetică se dezvoltă și evoluează rapid . în 2023, vânzările de piață globală au ajuns la 7 . 8 miliarde de dolari americani și se așteaptă să crească la o rată de creștere rapidă de 34% în an, în viitor, și să crească 7}}} în prezent, în prezent, în prezent, în prezent, în viitor, iar acesta va crește la o rată de creștere rapidă de 34% în an, în viitor, iar acesta va crește la o rată de creștere rapidă de 34% în viitor, iar viitorul { Cu excepția Statelor Unite, majoritatea țărilor nu au format încă un standard unificat cu privire la faptul dacă nicotina sintetică ar trebui tratată diferit de nicotina extrasă în mod natural . Regulamentul majorității țărilor este încă în stadiul extragerii nicotinei, ceea ce poate permite întreprinderilor să profite de a fi în cea mai mare parte a butoanelor de reglementare a regulamentului nicotinei existente.
From a scientific perspective, whether synthetic nicotine is purer and safer than extracted nicotine remains unknown. More scientific analysis and data support are needed. This article mainly discusses it from the legal perspective. The domestic practice, from the reply of the State Tobacco Monopoly Administration regarding mouth-pieces, shows that there is a tendency to distinguish synthetic Nicotina din nicotină extrasă . Utilizarea nicotinei extrase este reglată ca produse din tutun, iar utilizarea gurii nicotinei sintetice este reglată ca produse aerosol .
Practica Statelor Unite nu este de a distinge nicotina sintetică și extrasă, ci de a le gestiona în mod uniform ca produse din tutun . Regatul Unit și Uniunea Europeană interzic piesele bucale folosind nicotină extrasă, dar nu interzic gura folosind nicotină sintetică ., de asemenea Lag în legislație .
Autorul consideră că nu distinge nicotina sintetică de nicotina extrasă și aplicarea unui sistem de reglementare unificat nu poate doar să crească certitudinea legii, ci și să crească comoditatea de reglementare . În primul rând, o scară de reglementare unificată poate crește certitudinea legii și este mai condus la întreprinderi care să înțeleagă ce tipuri juridice ar trebui să fie reglementată în multiplu în plus ways, such as being regulated as tobacco products, medicines, or aerosols, it will cause problems of cross-departmental regulatory coordination. Third, different regulation may lead consumers to make a misjudgment of the product risks. If synthetic nicotine products are regulated as medicines or aerosols, while extracted nicotine products are regulated as tobacco products, it is likely Pentru a oferi consumatorilor o percepție greșită că riscul de produse nicotine sintetice este mai mic decât cel al produselor nicotine extrase ., prin urmare, din perspectiva logicii legale, a beneficiilor de reglementare și a beneficiilor sociale, nicotina sintetică și a produselor nicotine extrase nu ar trebui să fie distincte .}
Concluzie
Noile produse de nicotină nu au doar dezvoltarea și iterarea formelor de produse, ci și dezvoltarea și modernizarea nicotinei sintetice, precum și considerente dacă sunt mai puțin dăunătoare și pot ajuta la renunțarea la fumat . Regulamentul de noi produse nicotine este o problemă complexă și multidimensională . Soluții, nu numai că este o revizuire a revizuirii în domeniul serviciilor și, de asemenea, în ceea ce privește echilibrul, în ceea ce privește sănătatea, și se preocupă de soldii publice. Valori sociale . În prezența unor lacune de reglementare, pe de o parte, autoritățile competente ar trebui să accelereze cercetarea și să introducă legi bune; Pe de altă parte, întreprinderile care se confruntă cu lacunele de reglementare ar trebui să respecte de bună credință și să evite noile produse de nicotină care atrag minori, provocând emoții sociale negative și revenire de reglementare .