Multe mărci cunoscute promovează 0-țigările electronice cu nicotină în Statele Unite. FDA nu are nicio autoritate să le reglementeze?

Multe mărci cunoscute promovează 0-țigările electronice cu nicotină în Statele Unite. FDA nu are nicio autoritate să le reglementeze?

Odată cu lansarea de la Reynolds Tobacco a {{0}} marca de țigări electronice cu nicotină Sensa în Statele Unite, mărcile de țigări electronice precum Geekbar și RAZ au început să actualizeze și să lanseze 0 versiuni cu nicotină ale e- produse din tigari. Sunt 0 produse cu nicotină reglementate de FDA? De ce aleg consumatorii 0 produse cu nicotină?

 

Recent, odată cu Reynolds Tobacco, o subsidiară a British American Tobacco (BAT), care a lansat {{0}} marca de țigări electronice cu nicotină Sensa în Statele Unite, cele două topuri au descoperit că au început mai multe mărci de țigări electronice. să actualizeze și să lanseze 0 versiuni cu nicotină ale produselor din țigări electronice pe această piață.

 

Demand Vape, un magazin online angro de țigări electronice din Statele Unite, a descoperit că mărcile de țigări electronice, inclusiv GeekBar și Raz, au lansat recent 0 versiuni de țigări electronice cu nicotină. Aspectul și configurația acestor produse sunt practic aceleași cu același model, cu excepția faptului că concentrația de ulei de nicotină a produsului este redusă la 0% în compoziția uleiului de nicotină.

Aceste modificări se reflectă în aspectul produsului. Cea mai directă și de impact este partea din față a ambalajului exterior, care este imprimată cu „ZERO NICOTINE” cu caractere aldine.

 

Renault: Nu intenționează să solicite aprobarea federală pentru 0 produse din țigări electronice cu nicotină

 

Anterior, Renault a anunțat lansarea mărcii de țigări electronice cu nicotină Sensa 0, care a intrat în vânzare pe 1 iulie și oferă șase arome, inclusiv îngheț de pepene verde, îngheț de fructul pasiunii și fusion de fructe de pădure. Poate oferi 5,000 pufuri și vine cu o baterie reciclabilă, la un preț cu amănuntul de 19,99 USD.

Acest brand nu este singurul produs BAT în domeniul zero-nicotină. În Japonia, BAT a anunțat că va lansa noul său produs de țigară electronică de unică folosință, fără nicotină, „Vuse Zero Nic Sensations” la nivel global în aceeași zi.

 

Într-un comunicat de presă, BAT a spus că produsul aparține mărcii de țigări electronice „Vuse”. Sensations a lansat patru arome și este vândut în magazinele FamilyMart, Amazon și platformele de vape studio din Tokyo.

Comparând Sensa și Vuse Zero Nic Sensations sub British American Tobacco Group, cele două sunt identice ca design și poziționare. Cuvântul Sensations este simplificat la Sensa și actualizat la o marcă separată.

 

În prezent, Vuse are un total de patru produse care au trecut PMTA în Statele Unite - Vuse Alto, Vuse Vibe, Vuse Ciro și Vuse Solo.

Vânzările Sensa în Statele Unite evită Vuse. Are un site web separat de țigări electronice sensavape pentru a-l deosebi de site-ul de vânzări Vuse vusevapor. Ambele site-uri web sunt marcate cu ©2024 RJ Reynolds Vapor Company, care provine de la aceeași companie-mamă.

 

Distingerea în mod deliberat a dezvoltării pe piața din SUA poate ajuta la evitarea concurenței directe între mărci, poate asigura că produsele sale au propria lor poziție unică pe piață și poate oferi opțiuni personalizate pentru diferite grupuri de consumatori. A ales în mod special să evite confuzia de brand cu Vuse în regiunea SUA și și-a folosit strategia de poziționare pentru a atrage consumatori cu nevoi diferite.

 

Trebuie remarcat faptul că în Statele Unite, unde reglementarea produselor de atomizare zero-nicotină este încă într-o zonă gri, lasă, de asemenea, loc pentru FDA și alte agenții de reglementare să ia măsuri.

Într-un interviu pentru Wall Street Journal, Reynolds a spus că nu intenționează să solicite aprobarea federală pentru Sensa. Deoarece aceste dispozitive nu conțin nicotină și nu sunt compatibile cu niciun alt produs din tutun, ele nu se află sub jurisdicția Centrului pentru produse din tutun (CTP) al FDA.

 

Ca răspuns la întrebările relevante, FDA a refuzat să precizeze dacă produsele din țigări electronice fără nicotină precum Sensa se încadrează în domeniul său de reglementare.

Lacunele de reglementare ale FDA

 

În prezent, conform celei mai recente versiuni a FDA a documentului „E-Cigarettes, Vapes, and other Electronic Nicotine Delivery Systems (ENDS)Subscribe to Email Updates”, definiția acesteia a produselor de e-țigarete: e-țigări, vaporizatoare, e-țigarete. pixurile, pixurile cu narghilea, țigările electronice (țigări electronice sau țigări electronice), trabucuri electronice și pipe electronice sunt produse din tutun ale sistemelor electronice de livrare a nicotinei (ENDS).

 

Folosesc „e-lichid” (în industrie pentru „ulei de fum”), care de obicei conține nicotină din tutun, precum și arome, propilen glicol, glicerină vegetală și alte ingrediente. Lichidul este încălzit pentru a produce un aerosol inhalat.

 

În articolul „Cum FDA reglementează țigările electronice Abonează-te la actualizările prin e-mail”, comisarul interimar al FDA, Ned Sharpless, a transmis lumii exterioare principalele responsabilități ale CTP-urilor responsabile cu reglementarea produselor din tutun și cum să reglementeze produsele din țigări electronice. El a menționat că FDA cere tuturor producătorilor de ENDS de pe piață să îndeplinească următoarele cerințe, inclusiv, dar fără a se limita la:

 

Înregistrarea instituțiilor și transmiterea listelor de produse, inclusiv etichete și reclame

Depunerea documentelor de sănătate pentru tutun

Trimiterea listelor de ingrediente

Inclusiv declarații obligatorii de avertizare pe ambalaj și reclame ale ENDS (inclusiv anumite ingrediente ENDS, cum ar fi e-lichidele), declarația arată: „Avertisment: Acest produs conține nicotină. Nicotina este o substanță chimică care dă dependență”.

 

Este demn de remarcat faptul că, conform Legii anterioare privind controlul tutunului din SUA, nicotina sintetică nu a fost inclusă în regulament. FDA definește nicotina doar ca fiind substanța nicotină a tutunului natural. Pentru a împiedica companiile de țigări electronice să ocolească revizuirea produselor care conțin nicotină sintetică, o nouă lege adoptată în Statele Unite în aprilie 2022 a clarificat puterea FDA de a reglementa produsele din tutun care conțin nicotină din orice sursă, inclusiv nicotină sintetică.

Legea prevede că, începând cu 14 aprilie 2022, producătorii, distribuitorii, importatorii și comercianții cu amănuntul de produse din tutun care conțin nicotină fără tutun (NTN) (adică nicotină care nu este fabricată sau derivată din tutun, cum ar fi nicotina sintetică) trebuie să se asigure conformitatea cu cerințele aplicabile din Legea federală pentru alimente, medicamente și produse cosmetice (FD&C Act) care rezultă din această lege, cum ar fi:

 

Nu vinde aceste produse persoanelor sub 21 de ani (fie personal sau online);

 

Nu comercializați aceste produse ca produse din tutun cu risc modificat fără autorizația FDA; şi

 

Nu distribuiți mostre gratuite ale acestor produse.

 

În plus, proprietarii și operatorii de unități care produc, pregătesc, compun sau procesează produse NTN trebuie să se înregistreze la FDA și să enumere toate produsele din tutun pe care le fabrică, pregătesc, compun sau procesează pentru distribuție comercială.

 

Dar dacă țigările electronice în sine nu conțin niciun cost al nicotinei, are FDA autoritate de reglementare în acest sens?

 

În prezent, autoritatea de reglementare a FDA nu a fost clarificată în mod specific. Pe lângă „refuzul FDA de a explica” produsele Sensa cu nicotină, există și un caz în 2017 care confirmă cel mai bine această afirmație.

 

În 2017, în cazul „Nicopure Labs, LLC v. US Food and Drug Administration”, Nicopure Labs a contestat „regula de determinare” a „Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act din 2009” (TCA), care se aplică electronicelor produse din sistemul de livrare a nicotinei (ENDS), inclusiv țigări electronice și lichide electronice. Nicopure Labs consideră că decizia depășește autoritatea FDA și că revizuirea FDA este „arbitrară și capricioasă”.

În cele din urmă, instanța a menținut decizia FDA de a reglementa țigările electronice ca „produse din tutun” în temeiul Legii pentru controlul tutunului. Instanța a stabilit că FDA a acționat în limitele autorității sale și că este rezonabil să ceară producătorilor de țigări electronice să se supună unei revizuiri înainte de introducerea pe piață și să respecte restricțiile de comercializare și că nu a încălcat drepturile constituționale.

 

Dar este de remarcat faptul că, în hotărârea sa, instanța a stabilit că, în „regula de determinare” a FDA, FDA definește „componente sau părți” ca „orice combinație de software sau materiale care este proiectată sau de așteptat în mod rezonabil să:

 

(1) modifică sau afectează performanța, ingredientele, componentele sau proprietățile produselor din tutun;

 

sau (2) să fie utilizate cu produse din tutun sau pentru consum uman."

 

Premisa importantă este că „ele modifică sau afectează performanța produselor din tutun și sunt folosite cu produsele din tutun”. Țigările electronice închise, cum ar fi cartușele închise sau țigările electronice de unică folosință, evident nu pot modifica „performanța, ingredientele, componentele sau proprietățile” prin adăugarea de e-lichid și nici nu pot fi „utilizate cu produse din tutun sau pentru consumul uman”.

 

Acesta este motivul pentru care Reno a îndrăznit să susțină în interviu: Aceste dispozitive sunt complet independente și incompatibile cu orice produs din tutun, așa că nu este nevoie să solicitați aprobarea FDA.

 

Datorită atitudinii ambigue a FDA, aceasta afectează indirect și reglementarea statului local privind astfel de țigări electronice. Luați Louisiana ca exemplu. Biroul de Stat pentru Controlul Alcoolului și Tutunului a publicat o „listă albă” numită VAPE pe site-ul său oficial, în care sunt enumerate toate țigările electronice sau produsele alternative cu nicotină aprobate de Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA). De când proiectul de lege a intrat în vigoare, toate produsele de țigări electronice din Louisiana care nu au fost aprobate de FDA nu pot fi vândute în mod legal, iar comercianții trebuie să elimine produsele care nu sunt incluse în listă.

 

Având în vedere că jurisdicția FDA este neclară, produsele fără nicotină sunt încă într-o „zonă gri”. Fie că este vorba de guvernul federal central sau de state locale, agențiile de reglementare care respectă prevederile FDA nu le-au plasat sub aceeași reglementare ca cele care conțin nicotină (inclusiv nicotina sintetică).

 

De ce aleg consumatorii produse fără nicotină?

 

Nicotina dă dependență și este, de asemenea, principalul motiv pentru dependența oamenilor de tutun. Fie că este vorba de nicotină extrasă din frunze naturale de tutun sau de nicotină sintetizată artificial, structura lor chimică de bază și efectul de dependență sunt aceleași.

Țigările electronice de vaporizare au fost concepute inițial ca un instrument pentru a ajuta fumătorii să renunțe la fumat. Principiul este de a reduce treptat dependența fumătorilor de tutunul tradițional prin furnizarea de nicotină. Țigările electronice permit utilizatorilor să-și satisfacă nevoile de nicotină prin inhalarea aerosolilor care conțin nicotină, evitând în același timp substanțele nocive produse atunci când tutunul tradițional este ars.

 

Cu toate acestea, în timp, unii utilizatori de țigări electronice pot alege să reducă concentrația de nicotină din țigările electronice pe care le folosesc pentru a-și reduce dependența de nicotină. Acest proces se numește „scări de nicotină”, iar utilizatorii pot înceta în cele din urmă să mai folosească țigările electronice care conțin nicotină sau pot trece la 0-produse de țigări electronice cu nicotină reducând treptat aportul de nicotină.

 

Această parte a utilizatorilor poate continua să se bucure de experiența senzorială a țigărilor electronice, cum ar fi lovitura în gât și gustul aerosolului, evitând în același timp dependența de nicotină, menținând doar comportamentul fiziologic al fumatului.

 

Pe Reddit, o platformă socială cunoscută sub numele de „American Post Bar”, mulți utilizatori de țigări electronice caută produse de țigarete electronice fără nicotină pe piață. Mulți dintre ei se gândesc să renunțe temporar la fumat pentru familiile lor. „Când nu pot fuma marijuana medicală (MMJ) în fața familiei mele, o voi folosi.”

Unii consumatori de țigări electronice le plac diferitele arome oferite de țigările electronice, nu își doresc efectele nicotinei și preferă experiența senzorială a țigărilor electronice.

 

„Soția mea a fumat, dar în efortul de a renunța, a trecut la un vape. Avea o țigară electronică cu nicotină... Am luat câteva pufuri din țigara ei electronică cu nicotină și s-a simțit bine, dar nu am vrut să o fac. fumam și nu am vrut să ne confruntăm cu potențialul de dependență. Așa că, am cumpărat câteva cutii de țigări electronice fără nicotină de la un magazin de tutun local.

Pe de altă parte, unii oameni folosesc țigări electronice fără nicotină din nevoi sociale, așa cum a subliniat Asociația Americană a Plămânilor într-un articol, „Presiunea colegilor – prietenii lor îi încurajează să încerce să fumeze și să continue să fumeze”.

 

Acest tip de nevoie socială i-a determinat pe unii oameni să folosească țigări electronice fără nicotină, ceea ce le permite să participe la activități sociale fără a lua nicotină.