Interviu exclusiv cu expertul în conformitate: țigara electronică NJOY mentol care trece PMTA este de mare importanță; Se așteaptă ca FDA să deschidă o revizuire cu mai multe arome în termen de 3 ani
Lăsaţi un mesaj
Interviu exclusiv cu expertul în conformitate: țigara electronică NJOY mentol care trece PMTA este de mare importanță; Se așteaptă ca FDA să deschidă o revizuire cu mai multe arome în termen de 3 ani
Zheng Zhi, consultant senior de certificare PMTA și fondator al Ziyuan Technology, consideră că aprobarea de către FDA a țigărilor electronice cu mentol este un semnal pozitiv, indicând că țigările electronice cu mai multe arome prezintă o tendință bună de dezvoltare în Statele Unite. El se așteaptă ca în următorii 2-3 ani, FDA să relaxeze restricțiile privind revizuirea produselor cu mai multe arome.
Pe 21 iunie, ora locală din Statele Unite, Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) a emis un ordin de autorizare de introducere pe piață (PMTA) către NJOY LLC pentru patru produse de țigară electronică cu aromă de mentă-NJOY ACE Pod Menthol 2,4%, NJOY ACE Pod Menthol 5%, NJOY DAILY Menthol 4,5% și NJOY DAILY EXTRA Menthol 6%. Este pentru prima dată când FDA a aprobat țigările electronice cu mentol. (Lectură similară: FDA din SUA a aprobat primul lot de țigări electronice cu mentol de vânzare în Statele Unite, toate fiind produse NJOY)
NJOY este unul dintre cei mai mari producători de țigări electronice din Statele Unite. În 2023, a fost achiziționat de Altria Group, un gigant de tutun care produce brandul Marlboro, pentru aproximativ 2,75 miliarde de dolari.
Ce înseamnă prima decizie a FDA de a aproba țigările electronice cu mentol de la NJOY? Luând acest lucru ca un nod, ce impact și beneficii va avea dezvoltarea companiilor chineze de țigări electronice cu care se confruntă piața din SUA în viitor? Cu aceste întrebări, 2FIRSTS a comunicat cu Zheng Zhi, un consultant senior de certificare PMTA și fondator al Ziyuan Technology.
Zheng Zhi consideră că aprobarea de către FDA a țigărilor electronice cu mentol este un semnal pozitiv, care indică faptul că țigările electronice cu mai multe arome prezintă o tendință bună de dezvoltare în Statele Unite. El se așteaptă ca în următorii 2-3 ani, FDA să relaxeze restricțiile privind revizuirea produselor cu mai multe arome.
În același timp, această aprobare înseamnă că se așteaptă ca produsele e-lichide ambalate individual să fie aprobate în viitorul apropiat, ceea ce înseamnă că produsele deschise vor obține PMTA.
În plus, companiile internaționale de tutun precum British American Tobacco, Altria și JUUL insistă să aplice pentru PMTA, cu intenția nu numai de a promova anumite produse, ci și de a „deschide ușa”, stabilind o relație strânsă cu FDA, construind un procesul de aprobare, accelerând listarea produselor lor și intrând pe piața uriașă din SUA. Prin urmare, această aprobare oferă și o anumită inspirație pentru companiile chineze, încurajându-le să aibă o viziune pe termen lung pentru a planifica viitorul.
Următorul este conținutul interviului:
2PRIMI: Ce părere aveți despre decizia FDA din SUA de a aproba pentru prima dată țigara electronică cu mentol de la NJOY? Înseamnă asta că atitudinea FDA față de industria țigărilor electronice se schimbă?
Zheng Zhi: Au trecut cinci ani de când FDA a cerut companiilor să prezinte PMTA. Au trecut aproximativ trei ani de când a fost aprobată prima țigară electronică cu aromă de tutun. Decizia FDA de a aproba pentru prima dată țigara electronică cu mentol de la NJOY demonstrează că FDA nu a renunțat la PMTA ca piatră de temelie a reglementării țigărilor electronice, ci o îmbunătățește încet, dar constant.
Mai mult decât atât, aprobarea mentolului de această dată trimite și două semnale clare specifice: primul semnal este că FDA este încă o agenție de aprobare bazată pe tehnologie. Atâta timp cât sunt îndeplinite cerințele tehnice și standardele de siguranță, produsele aplicate de companie pot fi omologate. FDA și Statele Unite nu vor lua în considerare introducerea unei „interdicții de pachete” cuprinzătoare.
Al doilea semnal este că, deși este nevoie de timp, FDA va relaxa revizuirea produselor din țigări electronice cu mai multe arome. Este de așteptat ca în următorii 2-3 ani, FDA să relaxeze revizuirea aromelor multiple.
Cred că FDA a fost întotdeauna o agenție de aprobare cu „70% tehnologie și 30% politică”, și trebuie să existe o bază teoretică pentru a lua această decizie. TPL-urile (Documentele de Aprobare Tehnică) aprobate de această dată sunt toate disponibile publicului și se poate observa că aceste patru țigări electronice au fost aprobate pentru că nu au existat probleme toxicologice și clinice, nu din cauza mărcii NJOY.
2PRIMII: Ce semnificație pozitivă are această decizie pentru industria țigărilor electronice?
Zheng Zhi: În prezent, industria țigărilor electronice are o tendință clară de preferință pentru mai multe arome.
JUUL, care odată a fost amendat pentru „arome care atrag adolescenți”, a cheltuit miliarde de dolari pentru a se stabili. Câțiva ani mai târziu, FDA și-a schimbat încet atitudinea de a „vorbi despre arome” și a trecut la revizuirea normală și a relaxat restricțiile privind aromele. Se înțelege că studiile clinice conduse de FDA vor dovedi efectiv că aromele multiple ajută adulții să renunțe la fumat. Prin urmare, această decizie va permite liniei de produse pentru țigări electronice să răspundă nevoilor consumatorilor în cea mai mare măsură, fără a o separa cu forța de preferințele pieței.
În plus, această aprobare înseamnă că produsele e-lichide ambalate individual sunt de așteptat să fie aprobate în viitorul apropiat, ceea ce înseamnă că produsele deschise vor obține PMTA.
În ceea ce privește tehnologia, funcții precum recunoașterea vârstei se îmbunătățesc constant. Accentul de reglementare al autorităților de reglementare nu mai este de a restricționa țigările electronice sub pretextul de a se concentra pe protejarea adolescenților, ci de a se concentra pe siguranța produsului în sine.
Companiile chineze sunt deosebit de „competitive”. În ultimii câțiva ani, deși au căutat activ conformarea pentru a inova produse la început, par să fi renunțat treptat la speranța pentru piața din SUA din cauza progresului nereușit al PMTA în ultimii ani și au ales o strategie pe termen scurt, care este să te angajezi în producția de loturi mici și să „faci bani rapid”. Cu toate acestea, această strategie este obligată să le elimine pe termen lung.
Cu toate acestea, merită să priviți lumea. Companiile internaționale de tutun, cum ar fi British American Tobacco, Altria și JUUL, insistă să solicite PMTA. Intenția lor nu este doar de a promova anumite produse, ci și de a „deschide ușa”, de a stabili relații strânse cu FDA, de a construi procese de aprobare, de a accelera listarea produselor lor și de a intra pe piața uriașă din SUA. Prin urmare, această aprobare oferă și o anumită inspirație pentru companiile chineze, încurajându-le să aibă o viziune pe termen lung pentru a planifica viitorul.
2PRIMII: Marchează această aprobare o nouă etapă în reglementarea industriei țigărilor electronice?
Zheng Zhi: Această aprobare este un semnal bun că PMTA, ca standard principal pentru reglementarea pieței și produselor de țigări electronice din SUA, nu va fi abolit. Aceasta înseamnă, de asemenea, că Statele Unite nu vor adopta o abordare de reglementare universală și nu vor implementa interdicții stricte, cum ar fi unele țări, ci vor folosi cerințe tehnice stricte ca standard pentru listarea produselor.
În plus, mai precis, produsele deschise nu sunt excluse. Când au fost stabilite pentru prima dată reglementările PMTA, toate produsele deschise, de unică folosință și închise au fost incluse. În ultimii ani, unii oameni au crezut că produsele deschise și e-lichidele pot fi excluse, dar această aprobare arată că astfel de preocupări sunt inutile. Acest lucru indică, de asemenea, că PMTA se stabilizează treptat, iar unii parametri mici pot fi îmbunătățiți în viitor, dar categoriile mari de produse nu vor fi afectate.
În ceea ce privește impactul factorilor politici în „tehnologia 7 puncte, politica în 3 puncte” a FDA, acesta implică diferențe între cele două părți din Statele Unite. Partidul Democrat este în general negativ în privința țigărilor electronice, în timp ce Partidul Republican este mai susținător. De obicei, este nevoie de câțiva ani pentru a îmbunătăți politicile de reglementare și trebuie respectat modul în care factorii politici, cum ar fi alegerile anuale, vor afecta atitudinea de reglementare a industriei țigărilor electronice din SUA.
2PRIMII: Ce înseamnă această aprobare pentru alte mărci chinezești de țigări electronice? Care sunt efectele? Aveți sugestii pentru ei?
Zheng Zhi: Impactul direct al aprobării acestui produs este că NJOY este fabricat de fabricile OEM din China, Heyuan și Smoore. Aceste două companii au fost inspectate de FDA înainte. Conform practicii FDA, fabricile care au fost inspectate și confirmate de FDA vor obține scutiri de revizuire atunci când produc produse din aceeași categorie. Prin urmare, Heyuan și Smoore au câștigat beneficii semnificative din aprobarea acestui produs: produsele lor OEM au fost aprobate de FDA, ceea ce va face mărcile internaționale de tutun mai înclinate să plaseze comenzi la ei și va fi mai ușor să treacă PMTA pe baza calității lor. nivel managerial. În același timp, acești producători pot juca pe deplin avantajele lor în sistemul de management al calității și serviciile ODM.
În prezent, industria țigărilor electronice este încă într-un stadiu rapid de dezvoltare, cu noi funcții, noi tehnologii și noi materiale care apar într-un flux nesfârșit, iar reglementările FDA vor fi ajustate în consecință. Putem vedea că FDA a învățat rapid tehnologiile legate de țigările electronice în ultimul deceniu, sperând să scurteze timpul de aprobare și să îmbunătățească standardele clinice și toxicologice. Odată cu îmbunătățirea standardelor viitoare, companiile chineze se vor confrunta cu provocări mai mari în intrarea pe piață.
Prin urmare, sugerez companiilor care solicită în mod activ PMTA să nu renunțe la eforturile lor și să continue să caute aprobarea; iar companiile care nu au luat încă măsuri ar trebui fie să-și accelereze ritmul pentru a intra pe piață, fie să renunțe la urmărirea pieței americane și să se concentreze pe a fi o turnătorie, fie să își ajusteze obiectivele la piețele din țările mici și să apeleze la afaceri OEM sau ODM. .
2PRIMII: În viitor, în ce direcție credeți că se va dezvolta supravegherea de către FDA a industriei țigărilor electronice?
Zheng Zhi: Supravegherea de către FDA a industriei țigărilor electronice va tinde spre standardele din domenii precum medicamentele și cosmeticele, dar acest lucru va dura un proces lung. Mă aștept ca în următorii 3-5 ani, sistemul PMTA să fie relativ complet, dar poate dura 7-8 ani sau chiar 10 ani pentru a ajunge la nivelul industriei farmaceutice.
Spre deosebire de produsele cu risc ridicat, cum ar fi medicamentele, reglementarea țigărilor electronice poate fi în cele din urmă similară cu produsele cosmetice, dintre care unele pot fi scutite de studiile clinice și, în același timp, se vor percepe taxe de audit. Taxa de aprobare pentru un produs poate fi între zeci de mii și sute de mii de dolari. Prin ridicarea pragului de intrare se implementează managementul aprobării. Prin urmare, atunci când FDA începe să perceapă taxe de revizuire a PMTA, poate indica faptul că supravegherea de către FDA a industriei țigărilor electronice este aproape de perfecțiune.
