Interviu CEO|Șeful companiei de conformitate din SUA: revizuirea PMTA se accelerează, ianuarie 2025 va fi un moment de schimbare

Interviu CEO|Șeful companiei de conformitate din SUA: revizuirea PMTA se accelerează, ianuarie 2025 va fi un moment de schimbare

 

În acest interviu, trei experți internaționali care se angajează să ajute produsele din țigări electronice să respecte reglementările au explicat în detaliu procesul de implementare și starea actuală a PMTA (aplicarea înainte de comercializare a produselor din tutun) pe piața din SUA. Aceștia au subliniat că revizuirea PMTA se accelerează și este un moment critic pentru companiile chineze să depună cereri de înaltă calitate și să depună eforturi pentru a obține cota de piață. Ianuarie 2025 va fi un moment de schimbare.

 

Interviu cu trei experți internaționali în conformitate

 

Analiză completă a PMTA: tendințe de conformitate și modele viitoare pe piața din SUA

 

Text|Două Supreme

 

Nota editorului: Piața din SUA este cea mai mare piață de țigări electronice din lume și un „loc de luptă obligatorie” pentru marii producători de țigări electronice.

 

Potrivit „2023 World Tobacco Development Report” publicat de Oriental Tobacco News, pe piața din SUA, deși FDA (US Food and Drug Administration) cere ca țigările electronice să depună PMTA (cerere pre-market pentru produsele din tutun) înainte de listare. , numărul de PMTA depuse este mare, iar FDA a amânat în mod repetat, deoarece nu poate finaliza revizuirea la timp. În prezent, doar 23 de țigări electronice cu aromă de tutun sunt autorizate pentru listare. Produsele autorizate nu sunt populare printre utilizatorii mainstream, iar produsele neautorizate nu au fost scoase de pe rafturi.

 

Pe 14 mai 2024, FDA a emis un memorandum de politică științifică de reglementare. La sfârșitul lunii iunie, Centrul FDA pentru produse din tutun a actualizat rezultatele inspecției de conformitate pe site-ul său oficial, indicând în continuare că procesul PMTA accelerează optimizarea, ceea ce a făcut din nou problema conformității în centrul atenției pieței de țigări electronice din SUA. Unii experți din industrie prevăd că în următorii doi-trei ani, piața din SUA va fi complet dominată de produse de țigări electronice conforme. Cu alte cuvinte, obținerea autorizației PMTA nu este doar o „treaptă”, ci și o „girorură”.

 

Ce arome vor fi interzise? Ce produse vor fi mai ușor de obținut autorizație? Ce producători vor câștiga mai multă cotă de piață? O singură mișcare va afecta întregul corp. Acest val de conformitate accelerată pe piața țigărilor electronice din SUA poate remodela peisajul competitiv al pieței globale a țigărilor electronice.

 

O competiție privind conformitatea și cota de piață se accelerează, iar câștigătorul este foarte probabil să devină liderul industriei viitoare.

 

Recent, 2Firsts i-a intervievat pe Tom Beaudet, CEO al Accorto, o companie americană de conformitate, CSO Dr. Vincent Angelico, și David Lawson, CEO al Inter Scientific. Experții au analizat profund măsurile de reglementare ale FDA, impactul PMTA pe piață și starea actuală a sistemului de reglementare a țigărilor electronice din SUA și au prezentat sugestii specifice pentru companiile chineze. În același timp, experții au recunoscut înalt rolul de îndrumare și promovare jucat de cei doi 2Firsts supremi din industrie.

 

Experții cred că ianuarie 2025 va fi un moment de schimbări majore. „Orice companie care speră să intre pe piață în ianuarie 2025 trebuie să înceapă să depună acum cereri de înaltă calitate, altfel s-ar putea confrunta cu o situație în care nu are cotă de piață”.

 

La sfârșitul interviului, experții au adăugat: „Lucruri mari se întâmplă chiar acum! (Lucruri mari sunt pe cale să se întâmple!)”

Two Firsts 2Firsts intervievează trei experți naționali în conformitate｜Sursa: 2Firsts

 

Idei de bază:

1. FDA a început să promoveze revizuirea aplicațiilor excelente de PMTA și se pregătește să blocheze toate produsele neaprobate pentru a le împiedica să intre pe piața din SUA. Se preconizează că vor exista schimbări semnificative în revizuirea și supravegherea PMTA în 2025.

 

2. Revizuirea de către FDA a aplicațiilor PMTA este încă imatură, iar procesul de revizuire și cerințele sunt încă în schimbare. Prin urmare, PMTA nu a adus încă un impuls pozitiv pe piața din SUA. Cu toate acestea, tendințele recente indică faptul că cerințele de revizuire ale FDA devin treptat mai clare.

 

3. În ceea ce privește aplicarea legii, pe lângă FDA, Biroul pentru Alcool, Tutun, Arme de Foc și Explozivi (ATF), Serviciul Mareșal al SUA și Serviciul Poștal sunt, de asemenea, implicate în investigarea produselor electronice ilegale. Acțiune de executare a fumatului. Aceste agenții de aplicare a legii se vor concentra asupra mărcilor cu cote de piață mai mari și vor verifica dacă aceste mărci atrag minori.

 

4. Modelul de lucru al FDA este de a acorda prioritate auditării companiilor mari, deoarece acestea pot furniza date mai detaliate. Prin auditul marilor companii, vom continua să îmbunătățim standardele și procesele de audit. Și companiile mari sunt, de asemenea, dispuse să participe, ceea ce va împinge standardele lor de produse pentru a influența standardele întregii industrii.

 

5.2Firsts ar trebui să-și folosească influența în China și în întreaga lume pentru a ajuta companiile să înțeleagă și să îndeplinească mai bine conformitatea pe piața din SUA.

(Următoarea este transcrierea interviului)

„Pentru prima dată, FDA a aprobat o aromă fără tutun, ceea ce reprezintă o dezvoltare importantă”.

2 În primul rând: Vă rugăm să revizuiți pe scurt procesul de implementare a PMTA în domeniul țigărilor electronice. Care sunt nodurile temporale importante? În ce stadiu de dezvoltare se află în prezent și care sunt punctele cheie care necesită o atenție specială?

 

R: Până în prezent, FDA a primit aproximativ 20 de milioane de cereri. Acest număr fluctuează, dar se află în general în acest interval. Potrivit statisticilor, FDA a primit 6,7 milioane de cereri în doar câteva luni de la primul termen limită în 2020.

 

Din totalul cererilor primite, 99,9% sunt respinse. Doar companiile care au cheltuit timp și bani pentru a dezvolta aplicații foarte riguroase din punct de vedere științific vor trece la etapa de revizuire, iar multe dintre aceste aplicații încă așteaptă o decizie finală. De fapt, în 2022, FDA a avut un al doilea termen limită de aplicare pentru nicotină sintetică, de data aceasta primind milioane de cereri suplimentare. Încă o dată, peste 99% dintre cereri au fost respinse. Deci, în mod clar, credem că există doar o mână de companii care încearcă să aplice în mod corect.

 

Înțelegem că acest proces este foarte costisitor și necesită timp pentru a fi finalizat corect, dar pentru companiile care doresc să opereze pe piața americană pe termen lung, este singura opțiune. Recent, Dr. Brian King (Nota editorului: Director al Centrului FDA pentru Produse din Tutun) a declarat că se așteaptă să finalizeze revizuirea tuturor cererilor înainte de sfârșitul verii.

 

Cea mai mare provocare cu care se confruntă piața țigărilor electronice din SUA este dezvăluirea aromelor. Știm că majoritatea țigărilor electronice sunt mult mai sigure decât țigările tradiționale. Utilizarea produselor aromate de către utilizatorii minori pare să fie un motiv important pentru multe întârzieri de aprobare. Până de curând, au existat puține progrese în această problemă. Cu doar câteva săptămâni în urmă, FDA a aprobat pentru prima dată arome fără tutun, o dezvoltare importantă. Acest lucru arată că FDA este în sfârșit gata să înceapă să revizuiască produsele de la companii care au depus cereri de înaltă calitate. Dar, în același timp, planul FDA este de a începe să blocheze toate produsele neaprobate de la intrarea pe piața americană.

Trei experți analizează punctele cheie în procesul de revizuire actual|Sursa: 2Firsts

 

„Trebuie să fie posibil să se dovedească beneficiile produsului pentru sănătatea publică”.

 

Two Supremes 2Firsts: Cum evaluați impactul PMTA pe piața țigărilor electronice din SUA. Ce efecte pozitive au avut loc și ce probleme există?

 

Răspuns: Este dificil de văzut efectele pozitive ale PMTA în prezent, deoarece întregul proces este încă într-un stadiu foarte incipient. Când mă gândesc la această problemă, cred că primul lucru de subliniat este că, deși Statele Unite au implementat PMTA din 2016, procesul este încă în fazele sale incipiente. În ciuda multiplelor inspecții și a implementării stricte de reglementare, se poate observa că FDA este încă imatur în revizuirea produselor, ceea ce se reflectă în cerințele sale în schimbare, procesele de revizuire și metodele de comunicare.

 

Situația actuală este că FDA nu aprobă sau autorizează aceste cereri atunci când le procesează și aproape toate au dat răspunsuri negative. Cred că acest lucru se datorează în principal lipsei de informații și înțelegerii insuficiente a standardelor de revizuire. Pe măsură ce sunt revizuite din ce în ce mai multe aplicații ale produselor, înțelegem treptat că FDA are cerințe speciale pentru anumite tipuri specifice de cercetare sau dovezi pentru produse, care trebuie să poată dovedi beneficiile produsului pentru sănătatea publică. De exemplu, în unele comunicări recente, FDA a cerut în mod explicit solicitanților să furnizeze tipuri specifice de cercetare sau dovezi pentru a susține cererile lor și să includă aceste cerințe în cadrul de revizuire.

„Unul dintre obiectivele cheie ale reglementării este împiedicarea accesului minorilor la aceste produse”.

 

2 Primele: Care este sistemul de reglementare pentru țigările electronice în Statele Unite? Pe lângă FDA cu care suntem familiarizați, ce alte agenții federale sunt implicate? Cum este împărțită reglementarea țigărilor electronice la nivel federal și de stat?

 

Răspuns: Eforturile actuale de aplicare a legii nu sunt suficient de cuprinzătoare. Numărul de produse care intră pe piața americană este foarte mare, iar numărul de aplicații este, de asemenea, foarte mare, ceea ce depășește capacitatea de procesare așteptată. De exemplu, vedem ocazional scrisori de avertizare și rapoarte de confiscare pentru produse care nu au fost aplicate conform. Cu toate acestea, aceste incidente sunt relativ sporadice și nu sunt obișnuite. Ca răspuns la această problemă, autoritățile de reglementare au format un grup de lucru special pentru a integra resursele Biroului SUA pentru Alcool, Tutun, Arme de Foc și Explozivi, Serviciul US Marshals și Serviciul Poștal. Aceste măsuri au început să le ofere forța de muncă de care au nevoie pentru a gestiona numărul mare de produse care intră pe piață.

 

În prezent, eforturile de aplicare a legii sunt concentrate în principal la punctul de vânzare. Am văzut unele dintre acestea în magazinele universale și s-a raportat în știri că de fapt merg la punctele de vânzare individuale și îi găsesc și îi amendează pe cei care vând produse neaprobate de până la 20 USD,000. De obicei, se uită la mărci care au apărut în studiile lor la scară largă și au o cotă mare de piață. Unul dintre lucrurile cheie pe care le fac este să îi împiedice pe minori să acceseze aceste produse, iar asta este o mare parte a muncii lor.

 

Deoarece agențiile federale au capacitatea limitată de a aplica în mod eficient reglementările, statele au luat măsuri pentru a reglementa pe cont propriu.

 

Este foarte complicat și toți încearcă să folosească sistemul legal federal pentru a înțelege ce se întâmplă în propriul lor stat. De fapt, fiecare stat o face în felul său, ceea ce înseamnă că fiecare stat are propriul său set de „labirinturi” prin care trebuie să treci pentru a-ți da seama cum să funcționezi legal în acel stat.

Tom Beaudet, CEO al Accorto|Sursa: 2Firsts

 

FDA folosește aplicațiile de la companii mari ca „standard de aur”

 

Two Supremes 2Firsts: Există critici că FDA întârzie să reglementeze țigările electronice, ceea ce a dus la situația actuală de pe piața din SUA - majoritatea produselor nu au trecut PMTA. Dacă producătorii doresc să respecte pe deplin, este posibil să nu poată concura cu produsele ilegale. Ce părere aveți despre acest fenomen? Ce sugestii ai pentru FDA? Ce eforturi credeți că ar trebui să facă producătorii chinezi pentru a optimiza această situație?

 

(1) FDA nu se aștepta la atât de multe aplicații la început și în prezent își îmbunătățește standardele și procesele de revizuire

 

Răspuns: Reglementările inițiale nu anticipau atât de multe aplicații de produse pentru țigări electronice. În anii 1970, FDA nu se aștepta să primească un număr atât de mare de cereri. La acea vreme, numărul de produse de pe piața din SUA era de doar câteva milioane.

 

FDA procesează acum aceste aplicații și se concentrează pe produse cu o cotă de piață mai mare. Pe lângă acele aplicații care sunt interzise de pe piață, FDA se asigură, de asemenea, că există un proces de revizuire standardizat.

 

Pentru agențiile federale, cum ar fi FDA, este foarte important să puteți revizui pe deplin fiecare cerere. Am văzut că FDA a emis noi memorandumuri interne în ultimele decenii pentru a standardiza multe dintre procesele sale interne de revizuire, asigurându-se că toate produsele sunt evaluate prin aceleași canale și standarde de revizuire.

 

FDA a întâmpinat multe provocări în procesul de revizuire timpurie, dar aceste probleme s-au îmbunătățit pe măsură ce FDA s-a familiarizat treptat cu aceste standarde și s-a stăpânit treptat cu baza lor științifică. Pentru producătorii chinezi, ei sunt acum mai bine pregătiți să facă față acestor provocări. În urmă cu câteva luni, poate că nu știam suficient despre aceste situații, dar acum suntem capabili să comunicăm clar că acest proces face progrese semnificative. De exemplu, odată cu aprobarea primului produs aromatizat, acum avem o înțelegere clară a standardelor de date. Acesta este un progres important în actualul proces de reglementare.

 

(2) FDA este obișnuită să înceapă cu revizuirea marilor companii și să folosească aplicațiile marilor companii ca „standard de aur”

FDA folosește aplicațiile inițiale ale companiilor mari pentru a determina criterii și metode importante de evaluare. În ceea ce privește abordarea de revizuire a FDA, aș dori să adaug că, de obicei, atunci când agenția intră într-un domeniu nou (cum ar fi atunci când revizuiește medicamente), se ocupă mai întâi de cererile depuse de marile companii farmaceutice, care conțin de obicei studii foarte detaliate la scară largă și un o mulțime de date. Acesta este motivul pentru care vedem unele companii mari, fie din China, Statele Unite ale Americii sau alte țări, ale căror produse ar fi putut fi revizuite pentru o perioadă mai lungă de timp în faza incipientă a aplicațiilor lor pentru a dovedi siguranța produselor lor. Cu toate acestea, odată ce cererile acestor mari companii vor fi revizuite, criteriile și metodele de evaluare formate pe baza acestora vor deveni „standardul de aur” și vor influența aplicațiile ulterioare ale altor companii. Prin urmare, veți vedea că unele companii și-au făcut ele însele baza pentru stabilirea standardelor printr-o investiție mare de fonduri. Acesta este de fapt procesul pe care îl experimentăm în prezent.

 

(3) De ce sunt aprobate mai întâi cererile de la marile companii

 

Acesta este motivul pentru care vedeți că produsele unor companii mari sunt aprobate. Aceste companii au adoptat o abordare unică și aprofundată în răspunsul la întrebările ridicate de autoritățile de reglementare. Acest lucru este foarte important pentru autoritățile de reglementare precum FDA, deoarece aceste aplicații mari conțin mai multe informații decât este necesar, ceea ce ajută FDA să evalueze mai clar siguranța produselor și, în cele din urmă, să răspundă la întrebări precum dacă aceste produse sunt în interesul sănătății publice și dacă aceste produse au avantaje evidente față de alte produse.

 

(4) Întoarcerea pieței către companiile conforme

 

Credem că trebuie să găsim o modalitate de a distinge acele companii care lucrează din greu pentru a se conforma de alte companii neconforme. Autoritățile de reglementare nu se pot aștepta ca companiile de țigări electronice să aștepte trei sau patru ani pentru rezultate după ce investesc bani într-o aplicație. În acest scop, am aranjat o întâlnire cu CTP (Oficiul pentru Controlul Tutunului) în septembrie pentru a discuta această problemă. În comparație cu acele companii care încearcă să ocolească reglementările, sperăm să le permitem acelor companii care respectă reglementările să continue să-și vândă produsele pe piață în timp ce autoritatea de reglementare finalizează procesul de revizuire. Acest lucru va returna spațiul de piață acelor companii de țigări electronice conforme sau cel puțin va menține spațiul de piață deschis acelor companii care se conformează. Acest lucru va ajuta la îmbunătățirea capacității de a lansa produse noi.

CEO Inter Scientific David Lawson|Sursa: 2Firsts

 

„Companiile locale chineze sunt în centrul pieței globale”

 

Two Supremes 2Firsts: Cum vedeți rolul și valoarea lanțului de aprovizionare chinez în industria globală; cum sperați să consolidați legăturile și cooperarea cu companiile chineze în viitor?

 

Răspuns: Nu există nicio îndoială că companiile locale chineze sunt în centrul pieței globale. Fără sprijinul producătorilor chinezi, întreaga industrie va înceta să mai existe. Dar este adevărat și invers. Compania dumneavoastră se bazează pe piața globală pentru a sprijini operațiunile.

 

În prezent, majoritatea mărcilor de țigări electronice de pe piața din SUA se află într-o zonă gri. Dacă putem împinge FDA să întărească supravegherea și să ne asigurăm că numai acele companii care operează în conformitate pot opera pe piață, atunci putem împărți cota de piață de 32 de miliarde de dolari pe piața din SUA. Potențialul pieței este uriaș și vor exista 20 până la 30 de companii de țigări electronice cu produse aprobate în viitor. Prin urmare, merită să cheltuiți milioane de dolari pentru a aplica corect și în conformitate.

 

Lucrez în China din anul 2000 și am lucrat cu diferite tipuri de companii. Am fost în China de peste 60 de ori până acum. Nu vrem ca doar marile companii de tutun să domine piața. Dorim să ajutăm aceste tinere companii de țigări electronice din China să reușească. A fost foarte frustrant pentru tine și pentru noi să vedem că nimeni din piață nu credea că orice produs va fi aprobat.

 

Acum totul se schimbă. Multe lucruri s-au schimbat semnificativ în ultimele două luni. Acum este clar că a venit momentul și piața ilegală a țigărilor electronice va fi închisă. Și acele companii care doresc să opereze în conformitate vor câștiga o cotă de piață uriașă.

 

În timp, procesul PMTA va deveni mai eficient. Informațiile vor fi îmbunătățite, iar agențiile vor fi mai direcționate în cerințele lor. Timpul de răspuns pentru aprobare va fi scurtat, iar taxele asociate vor fi reduse. În cele din urmă, procesul va fi capabil să susțină introducerea continuă de noi produse, cu scopul de a finaliza aprobarea în termen de 18 luni.

 

Credem că întregul proces va deveni mai previzibil în 2025 și în anii următori. Dacă schimbările au loc înainte de sfârșitul acestui an, vom vedea schimbări semnificative, iar acum este momentul.

Accorto CSO Dr. Vincent Angelico｜Sursa: 2Firsts

 

„Ați jucat un rol vital în a ajuta companiile să înțeleagă importanța conformității pe piața din SUA”.

 

2Firsts: Ce rol credeți că poate juca 2Firsts și ce acțiuni poate promova pentru a ajuta companiile chineze să intre pe piața americană mai conform și pentru a promova o supraveghere mai eficientă de către FDA din SUA?

 

R: Cred că faci o treabă grozavă. Unul dintre cele mai bune lucruri pe care le puteți face este să raportați veridic și să ajutați companiile să identifice diverse informații greșite de pe piață. Te întâlnești cu oamenii potriviți pentru a ajuta companiile să realizeze importanța conformității și să le ajuți să înțeleagă direcția pieței.

Acum este un moment critic pentru companii să înceapă să trimită aplicații de înaltă calitate, deoarece această rundă de oportunități se va încheia în curând. Poate într-o zi va exista o notificare că companiile nu vor mai avea voie să aplice în continuare. Ianuarie 2025 va fi o perioadă de schimbări majore. Orice companie de țigări electronice care speră să intre pe piața americană în ianuarie 2025 trebuie să înceapă să depună acum cereri de înaltă calitate, altfel se poate confrunta cu o situație în care nu există cotă de piață. Prin urmare, este esențial pentru companii să înțeleagă schimbările viitoare și să fie pregătite.

 

Credem că jucați un rol vital în a ajuta companiile să înțeleagă importanța conformității pe piața din SUA și cum să o implementați, deoarece aveți atât de mulți utilizatori loiali.